昌吉市xxx美容院未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或

《診所備案憑證》擅自執(zhí)業(yè)案

【基本案情】

2023年6月20日，昌吉市衛(wèi)健委執(zhí)法人員接群眾投訴舉報(bào)后對(duì)某美容院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，該場(chǎng)所辦理有《營業(yè)執(zhí)照》和《公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可備案證》，不能出示《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《診所備案憑證》。該場(chǎng)所過道處放置有一臺(tái)多功能OPT美容儀，入口處前臺(tái)桌面上放置有兩本涉嫌醫(yī)療美容項(xiàng)目的顧客登記本。為避免重要物證后期滅失，衛(wèi)生監(jiān)督員將現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的多功能OPT美容儀和涉嫌醫(yī)美項(xiàng)目的兩本顧客登記本做證據(jù)先行登記保存。該案于2023年6月27日經(jīng)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)立案后，衛(wèi)生監(jiān)督員全面開展調(diào)查取證工作。經(jīng)查證，2023年4月至6月期間該場(chǎng)所負(fù)責(zé)人使用多功能OPT美容儀為11名顧客開展“脫毛”“祛斑”“祛黃”“洗紋身”等醫(yī)療美容活動(dòng)。該美容院的違法事實(shí)違反了《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十八條第二款、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十三條、《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第二十三條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九十九條第一款和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十三條第一款的規(guī)定。昌吉州衛(wèi)健委依法對(duì)該美容院作出沒收違法所得人民幣壹萬零陸佰玖拾陸元（￥10696.00），沒收《證據(jù)先行登記保存決定書》中所列儀器、物品，罰款人民幣伍萬叁仟肆佰捌拾元（￥53480.00）的行政處罰。

【小提示】

此案辦理過程中主要重點(diǎn)在于，該案美容儀器的定性。根據(jù)《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》（衛(wèi)辦醫(yī)政法〔2009〕220號(hào)）中美容皮膚項(xiàng)目（暫不分級(jí)）的解釋，有創(chuàng)治療項(xiàng)目中就包括激光和其它光（電磁波）治療，強(qiáng)脈沖光（IPL）治療：包括除皺、消除皮膚松弛、脫毛、針對(duì)色素性皮損和血管性疾病所致皮膚異常的IPL治療等。因該案當(dāng)事人無法提供出本案證據(jù)先行登記保存的多功能OPT美容儀的產(chǎn)品說明書且該多功能OPT美容儀上也無任何明顯標(biāo)識(shí)，故從以下三個(gè)方面判定：一是在該美容儀背后最下端貼有“OPT2020070112300”標(biāo)簽，該標(biāo)簽可以證明該美容儀具備OPT功能。OPT又叫光子嫩膚，指通過強(qiáng)脈沖光的方式用于局部皮膚修復(fù)；二是該美容儀具備急停開關(guān)鑰匙和激光頭手柄且手柄上標(biāo)識(shí)有警示標(biāo)識(shí)并注明手柄為“藍(lán)寶石換片手具”；三是該美容儀通電運(yùn)行后屏幕顯示“HR Hair Removal”（脫毛）、“IPL”（光子嫩膚）、“SHR Hair Removal”（冰點(diǎn)脫毛）三種功能。綜上所述，在查處非法醫(yī)療美容案件中若相關(guān)美容儀器不屬于醫(yī)療器械且是未標(biāo)識(shí)明顯字號(hào)的“三無產(chǎn)品”，基層衛(wèi)生監(jiān)督部門可從該儀器使用原理、查看開機(jī)后功能畫面、查看是否有手柄激光頭、查看是否有急停開關(guān)鑰匙和警示標(biāo)簽等方面入手，若具備以上功能即可定性為開展醫(yī)療美容服務(wù)的儀器。